0546-7760666
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市場監(jiān)管總局 生態(tài)環(huán)境部 國家藥監(jiān)局
關(guān)于組織開展2019年度檢驗檢測機構(gòu)
監(jiān)督抽查工作的通知
國市監(jiān)檢測〔2019〕111號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團市場監(jiān)管局（廳、委）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、藥監(jiān)局，各檢驗檢測機構(gòu)： 為貫徹落實《國務院關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門聯(lián)合“雙隨機、一公開”監(jiān)管的意見》（國發(fā)〔2019〕5號），加強檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)管，市場監(jiān)管總局決定組織開展2019年度檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作。針對有關(guān)重點監(jiān)管領(lǐng)域，市場監(jiān)管總局會同生態(tài)環(huán)境部、藥監(jiān)局開展部門聯(lián)合“雙隨機”監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、開展國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)“雙隨機”抽查 二、開展省級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)“雙隨機”抽查 三、落實檢驗檢測機構(gòu)主體責任 四、嚴厲打擊檢驗檢測違法違規(guī)行為 五、有關(guān)要求 附件： 1. 2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作方案 2. 2019年度檢驗檢測機構(gòu)自查表 市場監(jiān)管總局 生態(tài)環(huán)境部 國家藥監(jiān)局 2019年6月5日
2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)
監(jiān)督抽查工作方案
2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作，以“雙隨機、一公開”為基本手段，重點檢查“未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果等方式，出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果”、“超出資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果”等嚴重違法違規(guī)行為，同時關(guān)注利用政策性業(yè)務進行有違公正性的不正當市場競爭情況。具體工作方案如下：
一、 工作原則
（一）隨機抽查原則。嚴格按照“雙隨機”要求，采用隨機抽取檢查對象、隨機選派檢查人員的工作模式。
（二）公正公開原則。現(xiàn)場檢查要求地方市場監(jiān)管部門配合參與，由地方執(zhí)法人員第一時間對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題進行取證。按照“一公開”要求，及時向社會公開處理結(jié)果。
（三）問題導向原則。針對檢驗檢測機構(gòu)的常見違法違規(guī)問題，突出重點檢查領(lǐng)域和檢查內(nèi)容，關(guān)注有違公正性的不正當競爭情況。
二、 檢查內(nèi)容
依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的要求，堅持問題導向原則，重點檢查國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)是否存在以下問題：
（一）未經(jīng)檢驗檢測，直接出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的；
（二）篡改、編造原始數(shù)據(jù)，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的；
（三）超出資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果；
（四）檢驗檢測結(jié)果與原始數(shù)據(jù)不一致，且無法溯源的；
（五）漏檢關(guān)鍵項目、干擾檢測過程或者改動關(guān)鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果錯誤的；
（六）替換、調(diào)換應當被檢驗檢測的對象，進行檢驗檢測并出具檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果的；
（七）未按照規(guī)定辦理標準、授權(quán)簽字人變更，并出具檢驗檢測報告的。
三、 隨機抽取檢查對象
從《國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)名錄庫》中隨機抽取300家機構(gòu)。在隨機抽取檢查對象時，對社會關(guān)注度高、反應問題集中以及往年現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的領(lǐng)域，如機動車、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、食品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的機構(gòu)抽取比例適當提高。
考慮時效性和專業(yè)性，為便于現(xiàn)場檢查工作的具體實施，將300家檢查對象分為60個組，平均每組5家機構(gòu)。分組時爭取將相鄰地區(qū)、相同專業(yè)的機構(gòu)分配在同一組。
四、 隨機抽取檢查人員
在檢查人員方面，組成60個檢查組（平均每組檢查5家機構(gòu)），每個檢查組由4人組成，其中3人分別從《檢驗檢測機構(gòu)行政執(zhí)法檢查人員名錄庫》《檢驗檢測技術(shù)專家名錄庫》中隨機抽取，另1人由地方市場監(jiān)管部門配備，全程參與現(xiàn)場檢查工作。
從抽取人員中選擇在檢查工作中表現(xiàn)突出、執(zhí)法經(jīng)驗豐富、專業(yè)技術(shù)過硬的檢查人員成為檢查組長。將隨機抽取的技術(shù)專家按專業(yè)分配至相應的檢查組。
五、 現(xiàn)場檢查工作的實施
計劃在2019年6月—9月,針對取得國家級資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查。每個檢查組的具體檢查過程如下：
（一）檢查前準備。
1. 每個組平均檢查5家檢驗檢測機構(gòu)，現(xiàn)場檢查用時5天。檢查組至少提前1天報到集中，進行檢查前的準備，包括培訓最新要求、檢查任務分工和安排檢查側(cè)重點等。
2. 現(xiàn)場檢查的時間原則上為工作日。檢查組通知被檢查機構(gòu)的時間，不能早于24小時。
（二）實施檢查。
1. 檢查組每抵達一個檢驗檢測機構(gòu)，至少提供全體檢查人員在被檢查機構(gòu)大門、見面會、檢查過程的三張照片，并上傳入系統(tǒng)，證實按時實施檢查。
2. 檢查組進入檢驗檢測機構(gòu)后，召開簡短的見面會，與被檢查機構(gòu)的負責人及主要管理人員會面，向被檢查機構(gòu)出示《檢查通知書》，并宣讀《現(xiàn)場檢查告知書》。檢查人員在現(xiàn)場檢查期間須佩帶檢查人員工作牌。見面會盡可能壓縮時間。
3. 見面會后，檢查組按照《2019年國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督檢查表》中規(guī)定的內(nèi)容逐項進行檢查。檢查組從被檢查機構(gòu)2018年1月1日至檢查當日內(nèi)的樣品登記表或報告發(fā)放登記表中隨機抽取報告不少于20份，重點為該檢驗檢測機構(gòu)的核心檢測領(lǐng)域、檢測難度較大的項目及非常規(guī)項目等，不得由被檢查機構(gòu)自主選取抽查的報告。
4. 檢查組著重檢查所抽取報告的可追溯性，核對報告與原始記錄的對應關(guān)系，并以拍照和文字記錄等方式記錄發(fā)現(xiàn)的問題。
5. 檢查組在檢查結(jié)束前進行一次內(nèi)部討論，匯總并確定主要檢查發(fā)現(xiàn)。主要檢查發(fā)現(xiàn)需要打印事實確認單以作證據(jù)留存。會后，檢查組向被檢查機構(gòu)通報檢查結(jié)果。通報以描述檢查發(fā)現(xiàn)的事實為主，并請被檢查機構(gòu)在《事實確認單》上簽字確認。如被檢查機構(gòu)拒絕在《事實確認單》上簽字，檢查組需保存好證據(jù)材料，帶回即可。
（三）結(jié)果上報。
1. 檢查組發(fā)現(xiàn)問題要及時上報技術(shù)支撐機構(gòu)。檢查組撤離被檢查機構(gòu)前，檢查所記錄的全部信息，清點全部證據(jù)材料；檢查組撤離后，結(jié)合當天檢查情況，對被檢查機構(gòu)給出“檢查結(jié)論”建議。
2. 檢查組向被檢查機構(gòu)提供一份空白的《意見反饋表》，由被檢查機構(gòu)直接反饋給技術(shù)支撐機構(gòu)。
3. 各檢查組檢查完全部5家機構(gòu)后，對檢查過程進行回顧，分析存在的問題和不足，討論本組監(jiān)督檢查報告的起草提綱，安排專人起草監(jiān)督檢查報告。
六、 問題研判及結(jié)果公開
各檢查組于現(xiàn)場檢查結(jié)束7日內(nèi)，向技術(shù)支撐機構(gòu)報告檢查初步結(jié)果并提交現(xiàn)場檢查總結(jié)報告。技術(shù)支撐機構(gòu)將對檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的檢驗檢測機構(gòu)進行復核。
技術(shù)支撐機構(gòu)完成所有復核后，市場監(jiān)管總局、生態(tài)環(huán)境部和國家藥監(jiān)局組織技術(shù)支撐機構(gòu)和相關(guān)技術(shù)專家分批對檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場檢查的初步結(jié)果進行逐個分析，研判違法違規(guī)行為，提出行政處理/處罰建議。
將現(xiàn)場檢查情況和行政處理/處罰建議匯總上報，及時將處理結(jié)果向社會公開，并做好與失信懲戒的銜接。
七、 總結(jié)
對2019年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作進行總結(jié)，并提出相關(guān)工作建議。
2019年度檢驗檢測機構(gòu)自查表
（本自查表由檢驗檢測機構(gòu)自行填寫并保存，以備抽查）
獲證機構(gòu)名稱 | 取得資質(zhì)認定的情況 | 證書編號 | 有效期 | 發(fā)證機關(guān)名稱 | |||||
機構(gòu)地址 | |||||||||
組織機構(gòu)代碼/社會信用代碼 | 法定代表人姓名 | 聯(lián)系人 | 聯(lián)系方式 | ||||||
最高管理者 | 技術(shù)負責人 | 授權(quán)簽字人 | （依次列舉） | ||||||
2018年被 行政處罰 及整改情況 | |||||||||
序號 | 自查內(nèi)容 | 自查發(fā)現(xiàn)問題: A：發(fā)現(xiàn)；B：未發(fā)現(xiàn)；C：不適用。 | 檢查方法及證明材料要求 | ||||||
1 | 機構(gòu)應為依法成立，能承擔相應法律責任的法人或其他組織。
| 提供有關(guān)法人證書的編號，上傳有關(guān)證書（批準文件、授權(quán)文件）掃描件。 （1）企業(yè)制的，應取得工商登記的營業(yè)執(zhí)照； （2）事業(yè)、機關(guān)應取得編辦批準的事業(yè)單位法人證書； （3）社團法人應取得民政部門批準的社團法人證書； （4）其他組織應當取得相應管理部門的批準文件； （5）獲證機構(gòu)為非獨立法人的，應提供所屬法人的授權(quán)文件及不干預檢驗檢測活動的聲明（或文件）。 | |||||||
2 | 機構(gòu)依法設立的的異地分支機構(gòu)，應通過資質(zhì)認定。 | 檢驗檢測機構(gòu)的異地分支機構(gòu)和分場所均應取得資質(zhì)認定或納入資質(zhì)認定范圍。 | |||||||
3 | 機構(gòu)發(fā)生變化時，及時辦理有關(guān)變更手續(xù)。 | 資質(zhì)認定證書中機構(gòu)的名稱、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負責人和授權(quán)簽字人等內(nèi)容與機構(gòu)實際情況一致。相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時，及時報告資質(zhì)認定部門并辦理變更手續(xù)。 | |||||||
4 | 機構(gòu)應具備獨立性、公正性地位，合法開展檢驗檢測活動。 | （1）機構(gòu)的業(yè)務或經(jīng)營范圍中應包括檢驗、檢測、技術(shù)服務或相關(guān)內(nèi)容。 （2）如機構(gòu)還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突，采取措施確保這些活動不影響其檢驗檢測的獨立性、公正性。 （3）機構(gòu)的業(yè)務或經(jīng)營范圍不應包含所檢驗檢測對象的生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、維修等影響公正性的內(nèi)容。 （4）機構(gòu)的質(zhì)量手冊和程序文件中應有確保檢驗檢測公正性、獨立性、數(shù)據(jù)和結(jié)果真實客觀的文件、程序或相關(guān)規(guī)定。 （5）機構(gòu)不能有接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在影響檢驗檢測公正性行為的情形，如利用“國家中心”牌子或產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查等政策性業(yè)務進行有違公正性的不正當市場競爭情況。 | |||||||
5 | 機構(gòu)應遵守相關(guān)保密規(guī)定 | 機構(gòu)應在其質(zhì)量手冊和程序文件中心規(guī)定保密措施，保證檢驗檢測活動中獲得的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密不外泄（法律法規(guī)有規(guī)定的除外）。 | |||||||
6 | 機構(gòu)的人員管理規(guī)范 | （1）檢驗檢測人員不得同時在兩家以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。員工簽署僅在本機構(gòu)從業(yè)的自我承諾聲明；有關(guān)員工勞動合同、社會保險等證據(jù)表明員工僅在本機構(gòu)從業(yè)。 （2）檢驗檢測各崗位人員具備必要的技能、知識和培訓經(jīng)歷，滿足崗位要求；授權(quán)簽字人具有滿足規(guī)定的技術(shù)能力要求。 （3）非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)報告，授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)報告。 | |||||||
7 | 機構(gòu)的樣品管理要求 | 機構(gòu)應當按照標準、規(guī)范或者與委托方的約定，對其檢驗檢測的樣品進行管理，且不得存在下列行為： （1）樣品的規(guī)格型號、數(shù)量、狀態(tài)等與登記不一致的； （2）未按照規(guī)定要求查驗、抽取樣品，或者人為干擾抽樣過程的； （3）樣品的采集、標識、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、制備、保存不符合相關(guān)標準、規(guī)范，造成樣品混淆、污染、損毀、丟失、性狀異常改變等情況的； （4）樣品的留樣和處置不符合相關(guān)標準、規(guī)范或者與委托方約定，導致無法對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果進行復核的。 | |||||||
8 | 機構(gòu)的數(shù)據(jù)和信息管理要求 | 機構(gòu)應當按照規(guī)定管理檢驗檢測數(shù)據(jù)和信息，留存檢驗檢測報告和原始記錄，保證原始記錄具有可追溯性，檢驗檢測報告和原始記錄的保存期限不少于6年。法律、法規(guī)有規(guī)定的，依照其規(guī)定。不得存在下列行為： （1）紙質(zhì)原始數(shù)據(jù)與電子存儲記錄不一致的； （2）擅自銷毀、遺棄、隱匿原始記錄的； （3）選擇性記錄原始數(shù)據(jù)、不按規(guī)定傳輸原始數(shù)據(jù)的； （4）未按規(guī)定保存自動檢測儀器電子記錄數(shù)據(jù)的； （5）檢驗檢測報告與原始記錄不能對應的； （6）所保存的檢驗檢測報告副本和發(fā)放的正本不一致的； （7）各類記錄和報告的時間與真實時間不一致的。 | |||||||
9 | 正確使用資質(zhì)認定標志、檢驗檢測專用章 | （1）機構(gòu)應制定資質(zhì)認定標志、檢驗檢測專用章的使用規(guī)定。 （2）在檢驗檢測報告中正確使用資質(zhì)認定標志以及加蓋檢驗檢測專用章。未加蓋資質(zhì)認定標志出報告時，應注明“內(nèi)部參考，不具有對社會的證明作用”或者類似字樣。 （3）不轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)證書和標志；不偽造、變造、冒用、租賃資質(zhì)證書和標志；不使用已失效、撤銷、注銷的資質(zhì)證書和標志。 （4）其他錯誤使用資質(zhì)認定標志的行為。 | |||||||
10 | 規(guī)范實施分包 | （1）若存在分包需求，應制定有關(guān)分包規(guī)范實施的管理文件。 （2）實施分包的檢驗檢測項目事先取得委托方的書面同意，分包給已經(jīng)取得相關(guān)項目資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告中依據(jù)資質(zhì)認定相關(guān)規(guī)定，明確標注分包的相關(guān)情況。 （3）與分包方簽署的分包合同、分包方提供的完整報告應當歸檔，妥善保存。 | |||||||
11 | 按要求向資質(zhì)認定部門上報年度工作報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。對社會公布履行社會責任的自我聲明。 | （1）制定按期向資質(zhì)認定部門上報年度報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)的制度，并按時落實； （2）歸檔保存歷年上報的年度報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)，核查資質(zhì)認定部門網(wǎng)上系統(tǒng)本機構(gòu)提交數(shù)據(jù)的情況。 （3）編制履行社會責任的自我聲明并對社會公布。 | |||||||
12 | 在資質(zhì)認定證書確定的能力范圍內(nèi)從事檢驗檢測活動。 | （1）制定制度，審核檢驗檢測報告所依據(jù)的標準、規(guī)范已經(jīng)取得資質(zhì)認定； （2）機構(gòu)應當按照資質(zhì)認定能力附表范圍內(nèi)的檢驗檢測標準、方法和項目參數(shù)等依據(jù)開展檢測工作。隨機抽取檢驗檢測報告，審核是否存在超出資質(zhì)認定證書規(guī)定的能力范圍、地址范圍、時間范圍以及授權(quán)簽字人簽字范圍出具報告的情況。 （3）資質(zhì)認定證書被撤銷、注銷、暫停，不得繼續(xù)為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)或者結(jié)果。 | |||||||
13 | 遵守法律法規(guī)，自覺避免出現(xiàn)違法違規(guī)行為。 | （1）在環(huán)境、設施、設備及人員情況發(fā)生變化，不能持續(xù)符合資質(zhì)認定要求時，不存在擅自對社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的行為。 （2）不存在未經(jīng)檢驗檢測直接出具報告、數(shù)據(jù)或結(jié)果的情況；不存在檢驗檢測結(jié)果與原始數(shù)據(jù)不一致、無法溯源、擅自篡改數(shù)據(jù)或結(jié)果、出具虛假數(shù)據(jù)或結(jié)果的情況；不存在偽造、變造檢驗報告或結(jié)果等違法行為。 （3）不使用可以實現(xiàn)非法修改、非法自動生成檢測數(shù)據(jù)的儀器設備或者軟件程序修改、生成檢測數(shù)據(jù)。 （4）被資質(zhì)認定部門責令整改且要求整改期間不得擅自對社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，認真按照資質(zhì)認定部門的要求進行整改，且不擅自對社會出具數(shù)據(jù)和結(jié)果。 （5）不存在在多個檢驗檢測數(shù)據(jù)中選擇性使用，可能對檢驗檢驗結(jié)果的準確性造成影響的行為。 （6）不在檢驗檢測報告和原始記錄上偽造簽名，不存在非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告的情況。 （7）不漏檢關(guān)鍵項目、干擾檢測過程或者改動關(guān)鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果錯誤。 （8）不替換、調(diào)換應當被檢驗檢測的對象，進行檢驗檢測并出具檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果。 （9）未按照標準和規(guī)范規(guī)定的方法實施檢驗檢測； （10）其他偽造檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果的情形。 | |||||||
14 | 持續(xù)符合資質(zhì)認定有關(guān)要求，檢驗檢測能力得到有效維持。 | （1）現(xiàn)有環(huán)境、設施滿足通過資質(zhì)認定的檢測項目需要。 （2）現(xiàn)有儀器設備滿足通過資質(zhì)認定的檢測項目需要。 （3）現(xiàn)有人員能夠滿足檢驗檢測需要。 （4）質(zhì)量管理體系有效運行，各項管理文件制定合理，運行有序，員工對質(zhì)量管理相關(guān)要求認同、熟悉并有效運用。 | |||||||
15 | 規(guī)范出具檢驗檢測報告 | （1）按照相關(guān)標準和程序?qū)嵤z驗檢測活動。 （2）原始記錄與檢驗檢測報告具有可溯源性。 （3）檢驗檢測報告用語規(guī)范，依據(jù)明確；符合資質(zhì)認定相關(guān)要求，符合合同約定要求。 | |||||||
16 | 參加能力驗證或者能力比對 | 制定制度，按要求定期參加能力驗證或者能力比對。核查本機構(gòu)參加能力驗證或能力比對的情況和結(jié)果。 | |||||||